7月11日，先声药业（02096.HK）宣布，近日，国家药品监督管理局同意先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的新冠口服药。

先诺欣是由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，具备自主知识产权的国产首款3CL靶点抗新冠创新药，于2023年1月28日附条件批准在国内上市，此后也被国家纳入医保报销目录。

截至目前，我国获批上市的新冠小分子口服药，具体是进口两款，国产四款，从作用的靶点上看，可以分为两大类，一类是3CL蛋白酶抑制剂，主要包括辉瑞的Paxlovid、先声药业的先诺欣以及众生睿创的乐睿灵（来瑞特韦）；一类是RdRp抑制剂，主要包括了真实生物的阿兹夫定片、默沙东的莫诺拉韦胶囊以及君实生物的民得维。

先诺欣于2023年5月启动了国内首个针对已上市新冠口服药的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》，共有42家医疗机构参与，研究分析了3300多个新冠感染病例。

此前蒋荣猛曾表示，国内已上市多款新冠抗病毒药物，但尚缺乏大样本真实世界研究，也缺少大样本药物经济学评价、抗病毒药物头对头研究等，真实世界研究在回答科学问题的同时，能对传染病防治“关口前移”、降低疾病负担提供科学数据。

目前有市场人士对第一财经记者表示，原来已获批上市的新冠口服药，多数是附条件上市或者紧急获批，上市后仍需要开展研究，收集真实世界的使用数据，再证明药品有效性及安全性，原来药物主要在医院销售，才能收集到相关数据。现如今，有新冠口服药转为常规批准了，意味着可以在社会药房销售，有助于推动新冠口服药可及性，尽早让患者使用抗病毒药物进行治疗。

第一财经记者从先声药业了解到，此次先诺欣完全获批后，未来患者有望通过更多渠道便捷获得药品。

举报 第一财经广告合作，请点击这里此内容为第一财经原创，著作权归第一财经所有。未经第一财经书面授权，不得以任何方式加以使用，包括转载、摘编、复制或建立镜像。第一财经保留追究侵权者法律责任的权利。 如需获得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。 文章作者

林志吟

相关阅读 今年获批上市的三款国产新冠口服药进入医保目录，价格再降

今年获批上市的三款国产新冠口服药齐齐被纳入。

2023-12-13 15:25 国内自免药物市场待崛起，但药企们已在涌入

东吴证券认为，我国获批的自免药物数量、生物药物渗透率有望显著提升，预计国内企业在自免布局即将进入快速兑现期。

2023-11-22 16:19 13款进口药械探路真实世界研究，还可用于哪些药物研发

目前已有13个临床急需进口药械产品通过使用博鳌乐城真实世界数据辅助临床评价获批在国内上市。

2023-11-03 15:59 新冠药企半年报分化：新冠口服药收入过亿，新冠疫苗卖不动

新冠口服药与新冠疫苗的销售出现了截然不同的表现。

2023-08-31 12:38 半年盘点｜国产新冠药企晒业绩，价格竞争激烈

我国获批上市的六款新冠小分子口服药中，有三款是3CL蛋白酶抑制剂，其中国产药占了两款配资仓，分别是先声药业的先诺欣以及众生药业的乐睿灵，这两款均在今年上半年获批上市。

2023-08-22 13:49 一财最热 点击关闭